Kasım 2026 — Yapay zeka, düzenleyicilerin yeni yapay zeka destekli izleme araçlarını onaylaması ve kardiyak giyilebilir cihazlara yatırım sermayesi akmasıyla birlikte, giyilebilir sağlık cihazlarına daha derinlemesine nüfuz ediyor.
1. Yapay Zeka Aritmi Modeli FDA Tarafından Onaylandı
Belfast merkezli medikal teknoloji şirketi PulseAI, giyilebilir cihazlar için tasarlanmış yapay zeka destekli aritmi analiz modeli için ABD FDA 510(k) izni aldı. Model, uyumlu EKG cihazlarıyla entegre olur, kayıtları otomatik bulut analizi için gönderir ve klinik inceleme için yapılandırılmış sonuçlar döndürür.
Yayınlanan 296 katılımcı üzerinde yapılan prospektif bir çalışmada Heart Rhythm, algoritmaya göre şirkete göre, yerel saat algoritmasına kıyasla atriyal fibrilasyon (AFib) tespit hassasiyetini artırdı ve sonuçsuz yorumları %92% azalttı.
2. Kardiyak Giyilebilir Girişim Şirketleri Fon Çekmeye Devam Ediyor
ABD merkezli girişim şirketi Skribe, GoAhead Ventures ve Marin Sonoma Impact Ventures'ın katılımıyla SeaX liderliğinde 1.6 milyon USD tohum turu topladı. Aurora sistemi, sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunu tahmin etmek için çok sensörlü yapışkan bir yamayı yapay zeka analiziyle birleştiriyor ve daha uzun vadeli bir hedef olarak evde izlemeyi amaçlıyor. Sistem, FDA'nın READI-Home İnovasyon Yarışması için seçildi.
3. Yapay Zeka Giyilebilir İzleme Pazarı Hızlı Büyüme Yolunda
Giyilebilir sağlık izleme pazarındaki yapay zeka, 2025'te 2.80 milyar USD değerindeydi ve 2035'e kadar 18.22 milyar USD değerine ulaşması bekleniyor, bu da %20.60 bileşik yıllık büyüme oranı (CAGR) ile artacak. Bu büyüme, artan atriyal fibrilasyon, hipertansiyon ve uyku apnesi yükleri, akıllı saat, yüzük ve yamaların daha geniş sahipliği ve giyilebilir ritim ve teşhis araçları için artan düzenleyici yetkilendirme ile destekleniyor.
4. FDA Cihaz Sınıflandırma Güncellemelerine Devam Ediyor
Ayrıca, FDA ek giyilebilir ve invaziv olmayan cihazlar için sınıflandırmaları tamamladı: ortopedik kullanım için giyilebilir titreşim cihazı ve konjesyon giderilmesi için harici mekanik uyarıcı, her ikisi de özel kontrollere sahip Sınıf II olarak sınıflandırıldı, bu da açık düzenleyici yollar ve güvenlik ve etkinlik için makul güvence sağlıyor.
Görünüm
Bu hamlelerin ortak noktası, tüketici fitness takibinden klinik olarak doğrulanmış bakıma doğru ilerleyen sürekli, yapay zeka destekli izlemedir. Nabız oksimetreleri, EKG sensörleri, hayati belirti monitörleri ve uyumlu aksesuarların tedarikçileri için doğru, güvenilir uzaktan izleme bileşenlerine olan talebin artmaya devam etmesi bekleniyor.
SaferLife Products Co., Ltd., dünya çapındaki distribütörlere nabız oksimetreleri, hasta monitörleri ve hayati belirti aksesuarları tedarik ederek evde ve klinik izleme için artan talebi desteklemektedir.